标准品、对照品管理规程

第 1 页共 6 页文件名称文件编码ZL-SMP-041-00标准品、对照品管理规程制定人日期审核人日期审核人日期批准人日期颁发部门质量管理科分发数量份生效日期分发部门：质量管理科、中心化验室、供应科1. 目的：建立检验分析用标准品、对照品管理规程，以确保检验结果的准确性。2. 范围：中心化验室用标准品、对照品以及标准品溶液、对照品溶液。3. 责任：中心化验室负责人、标准品管理员负责保管，使用人员负责文件执行。4. 内容：4.1 定义：♦标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或 ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干照品（或无水物）进行计算后使用。4.2 标准品保管员资质：♦负责标准品的管理人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。4.3 标准品的购买计划♦化验室根据每月生产计划及时核查需要的标准品和对照品，根据核查结果提出购买计划，经领导批准后报供应科购买。购买标准品、对照品时应向供货方索要使用说明书，无法获得时，化验室应自建相应标准品和对照品使用说明书。内容应包括：第 2 页共 6 页文件名称标准品、对照品管理规程文件编码ZL-SMP-041-00名称、规格、批号、用途、使用方法、储存条件等。4.4 标准品的购买♦一般到当地药检所订购或直接到中检所购买或邮购。♦标准品购买单应尽量注明标准品或对照品的化学名称、分子式、分子量或结构式，以免发生误购。4.4 标准品的接收♦中心化验室安排专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。♦标准品、对照品买来后，检查外包装，要求包装完好、封口严密、标签完好,字迹清晰可辨。♦复核所购品与购买单上的名称一致。♦填写标准品入库记录。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存期、贮存位置等。4.5 标准品、对照品和标准品溶液、对照品溶液的贮存♦不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。♦使用标准品或对照品应当有适当的标识，内容包括名称、批号、有效期、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。♦配置好的标准品溶液、对照品溶液应当有标签，内容包括标液名称、配制批号、配制人、配制日期和溶液有效期。♦不稳定的标准品溶液、对照品溶液要临用新配，置冰箱中 2-8°C 保存不超过 2小时。4.6 标准品的发放♦领用人员填写接发放记录。♦管...