医疗器械产品红外体温计技术要求

医疗器械产品技术要求编号：红外体温计技术要求1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格及组成HC-T2101.2 规格型号划分说明HC-T210II 规格产品型号 T 代表：temperature产品型号前缀公司缩写1.3 产品组成HC-T210 红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路和塑料壳体组成。软件版本为 V1.00。1.4 产品功能非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩力为 0.1°C；带背光的 LCD 显示；超温提示；低电量提示。2 性能指标2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度：16C〜35C；2.1.2 相对湿度：＜85%；2.1.3 大气压力：70kPa〜106kPa；2.1.4 电源电压：DC9V 碱性电池(6F22)2.2 温度显示范围温度显示范围为 35.0C〜42.0C。2.3 最大允许误差2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差本产品在 35.0C〜42.0C 的温度显示范围内，最大允许误差土 0.2C；2.3.2 最大允许临床重复性临床重复性不超过±0.3C；2.4 抗跌落性本产品在正常使用时从垂直距离为 lm 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.3.1 的要求。2.5 模式本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。“体表”模式具有手动修正功能。2.6 指示单元2.6.1 分辨力本产品显示分辨力为 0.1°C。2.6.2 显示本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为 4mm。2.6.3 提示功能a）自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”b）温度显示范围提示：当温度 V35.0C 时出现提示“L0；当温度〉42C时出现提”HI”c）测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。液晶显示屏上面显示“HOLD”,表示测量结果锁定。d）超温度提示功能：当测量温度超过预设的超温提示值（38C）时，测量状态下蜂鸣器连续发出“Bi,Bi”提示音。超温提示功能可通过按TIP 键关闭和打开。e）低电量提示功能：当产品的电池电压 V6.6V+0.1V，应有低电量显示，显示屏上的电池符号中 4 个电量格不显示2.7 自动关机功能本产品在 30 秒内无按键操作时会自动关机。2.8 外观与结构2.8.1 体温计外观应端正，表面光亮整洁、色泽均匀，不得有明显划痕、破损及变形等缺陷。2.8.2 体温计按键上文字和标志应准确、清晰、牢固。2.8.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。2.8.4 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。2.9 使用说明书使用说明书至少应包括下列内容a）温度显示范围、温度...