CLS-4400 称量罩用户需求说明文件编号：URS.S.C020-A起草部门签名日期制剂车间审核部门签名日期质量部工程设备部生产部批准签名日期质量负责人修订历史：版本号实施日期文件修订内容上海蔡同德堂中药制药厂有限公司第 2 页共 9 页上海蔡同德堂中药制药厂有限公司1 目的该文件的目的是定义位于上海蔡同德堂中药制药厂有限公司的固体制剂车间设备用户需求标准。该 URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。2 范围本文件适用于固体制剂车间粉碎处理、称量工序。3 职责3.1 固体制剂车间：负责用户需求说明的起草、审核；3.2 生产部、工程设备部、质量部：参与本用户需求的编制；3.3 质量负责人：批准本用户需求。4 系统/设备描述4.1 用途：该设备主要适用于对固体和液体称量、粉碎、过筛专用工作室，它能控制工作区的粉尘及尘埃不扩散到操作区外，保障操作人员不吸入所操作的物品，是一种控制粉尘飞扬的专用净化设备设备布置在新车间制剂车间。4.2 安装位置：固体制剂车间粉碎和称量间；糖浆制剂称量间。4.3 结构构成：有循环风机、均匀膜、初效、中效、高效三部分组成，共计称量罩 4 台。5GMP 及法规要求5.1《药品生产质量管理规范》5.2《药品 GMP 实施指南》5.3 《中华人民共和国制药机械行业标准》5.4 《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》5.5 《中华人民共和国药品管理法》（2014 年修订）5.6 环境管理体系 IS0140015.7 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准5.8 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准上海蔡同德堂中药制药厂有限公司第 3 页共 9 页6.需求说明6.1 设备工艺或性能需求序号要求是否满足6.1.1称量罩的外形尺寸：4400*3000*27801 台□是□否6.1.2固体制剂中称量罩：固体称量室□是□否6.1.3配置至少 4 个工业防水防尘插座，其中粉碎间配置 383V电源□是□否6.1.4PC+LCD 液晶触摸屏，并配置电子称 RS232 接口□是□否6.1.5初中效过滤器为 G4+F8，咼效过滤器为 H13，提供咼效过滤器的证书□是□否6.1.6咼效过滤器根据 ISO14644-3 使用的 PAO 泄露测试法验证口是口否6.1.7过滤器前后应设指针式压差表口是口否6.1.8顶部设置咼分子均流透光膜口是口否6.1.9顶部应嵌入洁净灯且照度不得低于 400LUX□是□否6.1.10采用风速多点传感检测风速，风速过高/过低，自动报警，采用声光报警□是□否6.1.11噪音控制在 75dB 以下□是□...
