安捷伦1260确认方案

1 安捷伦1260 高效液相色谱仪确认方案 验证方案编号：QF/QR-FA- - 方案实施日期： 年 月 日 方案起草人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 2 目 录 1.确认小组人员名单…………………………………………………………3 2.液相色谱仪概述 …………………………………………………………4 3.确认目的……………………………………………………………………4 4.确认范围……………………………………………………………………4 5.确认参考文件………………………………………………………………4 6.计划及进度…………………………………………………………………4 7.安装确认程序和可接受标准………………………………………………5 8.运行确认与性能确认可接受标准…………………………………………8 9.确认周期 …………………………………………………………………13 10.确认过程所需文件及培训 ………………………………………………18 1 1 .附件 ………………………………………………………………………19 3 1 ．确认小组人员名单（表1） 姓名 职务/职称 部门 职能 部长 质量管理部 仪器确认计划起草，确认方案、报告的审核 主管 中心化验室 组织仪器确认的实施 QC 中心化验室 仪器确认方案与报告起草 QC 中心化验室 起草仪器操作规程、预防性保养规程并进行培训， 主管 质量保证室 仪器确认收集整理保存 部长 设备部 设备开箱检查及安装确认 维修工 设备部 参与安装仪器 安捷伦科技有限公司 仪器安装 2.安捷伦 1260高效液相色谱仪概述 4 安捷伦1260高效液相色谱仪是用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。设备主要由 G1311C高压输液泵，G1329B自动进样器，G1316A柱温箱，G1314B紫外检测器，G2028A色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。 3.确认目的 确认安捷伦1260高效液相色谱仪能符合 GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合 GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。 4.确认范围 本确认方案适用于公司的安捷伦1260液相色谱仪，该设备安装于质量部中心化验室的液相分析室内。由于购买市售非定制的分析仪器，故进行设计确认，只进行安装确认、运行确认及性能...