实验室内部审核培训材料 前言：本讲稿的目的是用于培训实验室内审人员，帮助内审员建立有关实验室质量体系内部审核的完整概念。在ISO/IEC 17025-1999（GB/T 15481-2000）《检测和校准实验室能力的通用要求》中，有关实验室质量体系内部审核要求在相应的要素4.13 内部审核中给出。实验室质量体系内部审核应涉及： ● 质量手册、程序文件； ● 内部审核形成文件的程序； ● 内部审核的目的； ● 内部审核的安排； ● 审核记录、报告； ● 纠正措施、跟踪、验证等内容。 第一章 基本概念 1.1 质量审核(quality audit) 1.1.1 质量审核的定义 ● 质量审核 (ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 ● ISO 9000：2000 中将质量审核改称为“审核”， 审核（audit）的定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。 ● 审核准则（audit criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。 1.1.2 质量审核目的 ● 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，其含义是确定质量活动和结果是否与预先策划（一组方针、程序或要求）相符合。 ● 这些安排是否有效地实施，其含义为预先策划的内容能否被有效地执行； ● 这些安排是否适合于达到预定目标，即策划的内容是否能够保证达到预定的目标； ● 质量审核的目的主要有三个方面：策划与目标是否相适用，策划是否被有效地执行以及在执行过程和结果上是否符合策划。 注 ：质量审核的目的之 一是评价是否需 要采 取 纠正和纠正措施。审核不 应与旨 在解 决 过程控 制 或产 品 验收 的“质量监 督 ”和“检验（inspection）”相混 淆 。 1.1.3 有系统的检查 ● 只 有有系统策划和实施的质量体系才 能系统的检查，因 此 被审核的质量体系必 须 是正规 的、系统的，即形成了 正式 的质量体系文件系统； ● 审核的活动必 须 是有组织 、有计划、有系统进行的，是一种 正式 的活动； ● 有系统的检查还 体现 在对被检查对象 应进行系统、全 面的检查，即包 含有审核的三个目的。 1.1.4 独立的检查 ● 质量审核不能导致将质量责任从受审核区域转移到审核员身上； ● 审核员对审核结果的判断不应受到来自他人的干扰； ● 审核员应进行客观地评价，不应...
