实验室检测工作管理规程 目的： 为了保证本实验室所开展的各项检测工作有序进行，确保检测数据的准确性、公 正性和科学性，特建立本管理规程。 范围： 本管理规程适用于本实验室检验工作的管理，包括取样、分样、留样、检验、复 检、报告环节。 职责： 1 、实验室所有工作人员均应遵守岗位责任制，严格按已批准方法取样和检测，切实 履行各自的职责与权限。 2 、主管负责检测标准、检验操作规程的起草、修订，及日常检验工作的监督和记录 的复核。 3 、实验室经理负责实验室的日常管理和部门绩效考核，及管理文件的起草修订和其 他文件的审核，并负责组织定期的自查和整改,确保检验结果的准确性、及时性。 内容： 1 . 检测方法的选择 1 .1 为保证被取（抽）样品具有客观性、代表性和公证性，依据《中华人民共和国药典》 和有关药品管理法规等相关规定规定的，根据样品特性制定相应的取样方法、采用适合 的取样工具、制定必要取样计划和方案。 1 .2 实验室所开展检测项目，采用的检测方法均为《中华人民共和国药典》收载方法和 产品注册标准方法，关键检测方法经过验证与确认。 2 . 取（抽）样 2 .1 实验室设专职人员负责取（抽）样，操作按照相应的取样程序和规定的方法进行。 2 .2 原辅料按照《药品抽样指导原则》抽取，取样环境应与其生产使用洁净级别相一致。 2 .3 成品取样在生产过程中分段随机抽取。 2 .4 中间产品按照取样计划取样。 2 .5 验证样品按照批准的取样方案进行取样。 2.6 环境监测采样依据《微生物动态监测标准操作规程》、《洁净区沉降菌监测标准操作 规程》、《洁净区浮游菌监测标准操作规程》、《洁净区尘埃粒子监测标准操作规程》操作。 2.7 留样取成品最小包装或中包装进行留样，重点留样取样按照留样计划实施。 3. 样品流转过程控制 3.1 质控管理员负责对接收到的样品进行验收、登记、编号、储存、分发控制，以及检 验后样品的回收、销毁等，具体实施细则见《实验室样品管理程序》 。 3.2 样品在实验室流转过程中的保存应符合样品规定储存条件，如阴凉库留样应达到阴 凉库留样。 4. 检验编号管理 4.1 样品分类 根据样品性状和理化性质，日常检验样品主要包含 8 类（见下表）。 4.2 检验编号的编制原则 4.2.1 除工艺用水外，检验编号采用：物料类别 1 位代码+4 位年月+ 3 位顺序号（本类物料） ， 如 2012 年 8 月 1 日收到本月第 1...
