- 1 - 日期：2 0 0 5 年 7 月 3 0 日 ISO 9001 审核实践组指南 对内部审核有效性的审核 1. 引言 为使质量管理体系适宜、充分和有效，组织需要进行内部审核以确保 QMS 发挥预期的作用，而且内部审核能够识别体系的薄弱环节和潜在的改进机会。内部审核是对最高管理者的反馈机制；它能够就体系是否符合 ISO 9001：2000 的要求为最高管理者和其他利益相关方提供保证。如何管理内部审核过程，是确保质量管理体系有效性的关键因素。 2. 要求和指南 2.1 ISO 9001:2000 条款 8.2.2 规定如下： “8.2.2 内部审核” “考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。” 这条要求的意图是使内部审核方案关注那些以往曾经发生过问题，或发生的问题可能仍然存在，以及（或）有可能发生问题（因过程本身的性质）的过程和区域。这些问题可能因人为因素、过程能力、测量灵敏度、客户要求变更、工作环境变化等而产生。 内部审核方案应当优先考虑产生缺陷或不符合的风险较大的过程。 如果过程会因诸如下列的因素引发高风险，则应当受到 特 别关注： - 过程能力失 效的严 重后 果； - 顾 客不满 意； - 不符合产品 （或过程）的法 律 法 规要求。 2.2 ISO 9004:2000 条款 8.2.1.3 - 2 - “最高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核过程，以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程可作为独立评定任何指定过程或活动的管理方面的工具。由于内部审核是评价组织的有效性和效率，因此内部审核过程可作为独立的工具，用于获取现有的要求得到满足的客观证据。” 这条指南强调进行内部审核时需要有效地利用资源。 （注：ISO 9004 指南不是 ISO 9001 审核所依据的要求） 3. 审核指南 第三方审核员检查内部审核过程时，应当评价下列方面： - 内部审核需要的能力及其在内审中的应用； - 组织在策划内部审核时进行的风险分析（如果有）； - 管理者参与内审过程的程度； - ISO 19011 提供的指南（但要注意 ISO 9001:2000 并不要求组织使用 ISO 19011）； - 组织使用内审结果评价其 QMS 有效性并识别改进机会的方式。 第三方审核员需要： a) 评价组织识别关键区域和其他参数的方法； 例如，组织是否已识别： ■ 影响产品质量的关键过程； ■ 复杂过程或需要特别注意的过程； ■ 需要确认的过程； ■ 需要对人员资格进行评...
