你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1性能确认 performancequalification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。3温控仓库的性能确认3.1内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2要求3.2.1 库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在 0°C〜40°C 之间，温度的最大允许误差为土 0.5C；测量范围在一 25°C〜0°C 之间，温度的最大允许误差为±1.0°C；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1°C 以内（冷冻库差值应在±2°C 以内）。3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于土 3C（计算方法参见附录 A）。3.2.8 冬季和夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合 3.2.1-3.2.7 要求。3.3操作要点3.3.1 温度分布测试的布点原则：a）在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；b）每个库房中均匀性布点数量不应少于 9 个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于 5m，垂直间距不应超过 2m。c）库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置 5 个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置 3 个测点。d）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安...
