1 /9 葵花药业集团 （唐山）生物制药有限公司 自动装盒机用户 需 求 标 准 二O 一三年四月 2 /9 1、 综 述 背 景 ： 根 据 公 司 发 展 战 略 要 求 ， 在 新 园 区 新 建 年 产 颗 粒 剂 8.2 亿 袋 、 片 剂 11 亿 片 、 胶囊 剂8 亿 粒 的 口 服 综 合 制 剂 车 间 ， 因 此 ， 需 新 购 铝 塑 包 装 机1 台 ， 枕 式 包 装 机2 台 ， 全 自 动 装 盒 机2 台 （ 药 板 型 装 盒 机 ） ， 电 子 扫 描 机2 台 ， 激 光 打 码 机2 台 ，印 字 打 包 一 体 机2 台 。 目 的 ： 为 用 户 和 供 应 商 提 供 铝 塑 包 装 机 ， 枕 式 包 装 机 ， 装 盒 机 ， 电 子 扫 描 机 ， 激 光 打 码机 ， 印 字 打 包 一 体 机 的 设 计 、 制 造 、 采 购 、 验 收 和 确 认 依 据 。 范 围 ： 本 URS 适 用 于 铝 塑 包 装 机 ， 枕 式 包 装 机 ， 装 盒 机 ， 包 括 装 盒 机 。 责 任 ： 需 方 对 本URS 的 编 制 质 量 负 责 。 供 方 须 严 格 按 照 本URS 所 明 确 的 法 规 标 准 、 技术 要 求 、 服 务 要 求 ， 提 供 相 关 设 备 设 施 和 服 务 ， 供 方 须 对 需 方 所 提 供 的URS 负保 密 责 任 。 工 艺 描 述 ： 药 片 通 过铝 塑 机 进行包 装 ， 形成平整的 铝 塑 板 ， 铝 塑 好的 药 板 经枕 式 包 装 后传送带或者手工 进入装 盒 机 料仓， 通 过自 动 下料装 置传送轨道上， 纸盒 由纸盒 贮存仓被吸嘴打 开后送到装 盒 工 位， 说明 书由说明 书贮存仓经折叠后送到装 盒 工 位， 由推舌将药 板 及说明书送入张开的 纸盒 中， 再经过折盒 封好后， 进入装 盒 机 出口 传送带， 经传送带进入下一 工 序进行操作。 2、 法 规 标 准 法 规 ： 除本URS 特殊要 求 外， 须 满足中国的2010 版《药 品生产 质 量 管理规 范 》法 规 要 求 ， 中国安全 环保 法 规 。 标 准 ： 除本 URS 特殊要 求 外， 须 满足ISPE（ 国际制 药 工 程师协会） 所 颁布的 制 药 工 程设 备 标 准 、中国制 药 装 备 协会...
