精品文档---下载后可任意编辑一、填空题（每题 2 分，共 20 分） 版 GSP 共分为 4 章、187 条，自 2024 年 6 月 1 日起施行。该法律法律规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量控制措施，确保药品质量。 2. 药品经营企业应当全员参加质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 3. 药品经营企业应当采纳前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 4. 记录及凭证应当至少保存 5 年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。5. 储存药品相对湿度为 35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过 20℃，“冷处”系指 2～10℃，“常温”系指 10～30℃。 6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。 8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特别情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采纳直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 年 10 月 30 日发布的 GSP 首批 5 个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。二、推断题：（每题 1 分 共 15 分） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（∨） 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（×） 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;（∨） 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（×...
