微生物浸入试验

类 别 ： 技 术 标 准 冻干生产线压塞、扎盖密封系统完好性验证 编 码 ： 部 门 ： 生 产 技 术 部 页 码 ： 共 4 页 ， 第 1 页 1.目 的 ： 1.1.通 过 微 生 物 侵 入 试 验 确 认 冻 干 生 产 线 中 压 塞 、 扎 盖 密 封 系 统 是 否 完 好 。 2.编 制 依 据 ： 2.1 .《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 2010 年 版 2.2 .《 中 国 药 典 》 2010 年 版 二 部 3.支 持 性 文 件 ： 标 题 文 件 编 号 存 放 地 点 4 .概 述 ： 4 .1 . 微 生 物 侵 入 试 验 是 对 容 器 /密 封 系 统 完 好 性 的 挑 战 性 试 验 。 在 验 证 试 验中 ， 取 西 林 瓶 ， 装 入 培 养 基 ， 在 正 常 生 产 线 上 压 塞 、 扎 盖 。 此 后 ， 将 容 器 密 封 面侵 入 高 浓 度 运 动 菌 液 中 ， 取 出 、 培 养 并 检 查 是 否 有 微 生 物 侵 入 ， 以 确 认 容 器 密 封系 统 完 好 性 。 此 同 时 ， 需 作 阳 性 对 照 试 验 ， 确 认 培 养 基 的 促 菌 生 长 能 力 。 5 .范 围 ： 本 确 认 方 案 适 用于本 公司冻 干 生 产 线 压 塞 、 扎 盖 密 封 系 统 完 好 性 验 证 。 6 .实验 材料 大豆胰蛋白胨肉汤培 养 基 （SCDM/2）、 铜绿假单胞菌 (ATCC 9027) 、 革兰染色、 含0.5％的 过 乙酸的 70％异丙醇、 冻 干 粉针生 产 线 西 林 瓶 、 胶塞 、 铝盖 、 冻干 粉针生 产 线 压 塞 机及轧盖 机、 盛菌 悬液 的 容 器 、 固定西 林 瓶 支 架等。 7 .时 间安排 年 月 日 ——— 年 月 日 类别：技术标准 冻干生产线压塞、扎盖密封系统完好性验证 编码： 部门：生产技术部 页码：共4 页，第2 页 8 .试验步骤 8 .1 .试验用培养基的制备。 8 .1 .1 .在生产线上取足够量按相应清洁灭菌规程制备好的西林瓶、灌装已灭菌的SCDM/2(大豆胰蛋白胨肉汤)培养基，在冻干生产线上抽真空、压塞及扎盖将西林瓶密封。 8 .1 .2 .将密封良好的西林瓶取出，每一西林瓶倒转，使培养基与容器内表面充分接触，并小心去除至少50 个试样的铝盖，注意不要破坏其密封口（将去铝盖时不慎损坏容器密...