微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程

中国3 0 0 0 万经理人首选培训网站 微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程 一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求； 适用于本公司悬浮粒子的测试。 二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录 三、悬浮粒子测定的标准： 洁净度级别 法定标准 尘粒数/m3 ≥0.5um ≥5um 100 ≤3,500 0 10000 ≤359,000 ≤2,000 100000 ≤3,500,000 ≤20,000 四、测试方法： 1、仪器 CLJ-01D型尘埃粒子计数器。 2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2.3采样管必须干净，严禁渗漏。 2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于 1.5m。 2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 .6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 五、测试规则 1、测试条件： 1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在 18~24℃，相对湿度控制在 45%~60%。 中国3 0 0 0 万经理人首选培训网站 1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室>缓冲间>培养室。 2、测试状态 2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。 2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。 3、测试时间 3.1 对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 3.2 对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 4、悬浮粒子计数 4.1 微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表： 区域 面积 洁净度（级别） 最少采样点数目 最小采样量（L/次） 区域 面积 洁净度（级别） 最少采样点数目 最小采样量（L/次） ≥0.5um ≥5um 净化工作台 0.8m2 100 2~3 5.66 15 微生物限度检查室 4.8m2 10,000 2 2.83 8.5 缓冲间 2.4m2 100,000 2 2.83 8.5 采样点布置 1 2 净化工作后，水平单向流 净化工作台（1.7×0.45m） 中国3 0 0 0 万经理人首选培训网站 1 2 微生物限度检查（2.4×2.0m） 缓冲间（2.0×1.0m） 4.2 采样点的位置 4.2.1 采样点一般在离地面 0.8m高度的水平面上均匀布置。 4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作...