标题微 生 物 限 度 检 查 操 作 规 程编 码 ： KF-SOP-07-13-2共19页第1 页起草人审核人批准人起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期起 草 部 门质 量 管 理 部颁 发 部 门办 公 室生 效 日 期一 、 范 围 ： 本 标 准 规 定 了 微 生 物 限 度 的 检 查 方 法 和 操 作 要 求 ； 适 用 于 检 品 需 氧 菌 总 数 、霉 菌 和 酵 母 菌 总 数 、 控 制 菌 的 检 查 。二 、 引 用 标 准 ：《 中 国 药 典 》 2015 年 版 (通 则 1105-1106)三 、 目 录1． 微 生 物 限 度 标 准2． 设 备 、 仪 器 及 用 具3． 消 毒 液 、 稀 释 剂 、 试 液 及 培 养 基4． 检 查 总 则 （ 通 则 1105： 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 查 ： 微 生 物 计 数 法 ， 通则 1106 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 查 ： 控 制 菌 检 查 法 ）5． 微 生 物 计 数 法 检 查6． 控 制 菌 检 查 法7． 实 验 技 术8. 附 件1． 微 生 物 限 度 标 准非 无 菌 药 用 原 料 及 辅 料 的 微 生 物 限 度 标 准需 氧 菌 总 数 (cfu/g或cfu/ml)霉 菌 和 酵 母 菌 总 数(cfu/g 或cfu/ml)控 制 菌药 用 原 料 及 辅 料103102**未 做 统 一 规 定 。1.1成 品 微 生 物 限 度 标 准品名法定标准内控标准需 氧 菌总 数(cfu/g 或cfu/ml)霉 菌 和 酵母 菌 总 数(cfu/g 或cfu/ml)控 制 菌需 氧 菌总 数(cfu/g 或cfu/ml)霉 菌 和 酵 母菌 总 数(cfu/g或cfu/ml)控 制 菌大 肠 埃希 菌沙门菌大 肠 埃希 菌沙门菌乳糖≤1000≤100—无≤100≤50——无 水乳糖≤100≤10—/10g—/100g≤100≤10—/10g—/100g蔗糖无无无无≤100≤50——(1)．“—”为不得检 出。(2)． 目 测霉 变者以不合格论。(3)．“无 ”为标 准 依据或 无 相应规 定 。标题微 生 物 限 度 检 查 操 作 规 程编 码 ： KF-SOP-07-13-2共19页第2 页1.2工 艺 用 水 微 生 物 限 度 标 准品名法定标准内控标准需 氧 菌 总 数(cfu/ml)控 制 菌 （ MPN/100mL或 CFU/100mL）需 氧 菌 总 数(cfu/ml)控 制 菌 （ MPN/100mL或 CFU/100mL）生 活 饮 用 水...
