一次性使用微剂量精密过滤输液器带针 工 艺 文 件 版 次 1 版 第 0 次修改 受控状态 文件编号 BD/GY 工艺008 持有部门 发放编号 上 海 宝 舜 医 疗 器 械 有 限 公 司 发 布 上海宝舜医疗器械有限公司 工艺文件目录 文件编号：BD/GY 工艺008 共 2 页 第 1 页 产品型号及名称 一 次性使用微剂量精密过滤输液器 带针 序号 文 件 名 称 备 注 01 外购件明细表 02 工装明细表 03 工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图 04 关键工序质量控制点——问题点及质量特性值 05 工艺过程卡 06 挤出工艺卡 滴斗吹制工艺卡 注塑工艺卡 自动组装工艺卡 粘接工艺卡 检漏工艺卡 包装封口工艺卡 灭菌工艺卡 更改 编 制 审 核 批 准 标记 更改单号 签 字 日 期 上海宝舜医疗器械有限公司 工艺文件目录 文件编号：BD/GY 工艺008 共 2 页 第 2 页 产品型号及名称 一次性使用微剂量精密过滤输液器带针 序号 文 件 名 称 备 注 07 原料准备通用工艺守则 挤出通用工艺守则 滴斗吹制通用工艺守则 注塑通用工艺守则 清洗烘干通用工艺守则 粘接通用工艺守则 组装通用工艺守则 单包装封口通用工艺守则 中包装通用工艺守则 外包装通用工艺守则 灭菌通用工艺守则 解析通用工艺守则 检验通用工艺守则 入库通用工艺守则 更改 标记 编 制 审 核 批 准 更改单号 签 字 日 期 上海宝舜医疗器械有限公司 外 购 件 明 细 表 文件编号：BD/GY 工艺008 共 1 页 第 1 页 产品名称 型号规格 一次性使用微剂量精密过滤输液器带针 图 号 单 位 序号 另 件 名 称 规 格 型 号 数 量 技 术 要 求 生 产 单 位 备 注 1 精密过滤器 2.0μm、3.0μm、5.0μm 孔径 1 YY0286.1-2007 标准 2 空气滤膜 Φ9㎜ 1 GB8368-2005 标准 3 外包装纸箱 1 按工艺纸箱图样 4 中盒 1 按工艺纸箱图样 5 微量调节器 0-250mL/h 1 YY0286.6-2009标准 6 针管 0.45~0.9 1 医用不锈钢 7 8 9 10 编 制 审核 批准 标记 处数 更改单号 签 名 日 期 日 期 日期 日期 上海宝舜医疗器械有限公司 关键工序质量控制点 -问题点及质量特性值 产品型号 IS-WJ 1、IS-WJ 2、IS-WJ 3、IS-WJ 4 共 1 页 产品名称 一次性使用微剂量精密过滤输液器带针 第 1 页 关键、特殊工序质量控...
