第二类医疗器械经营立案材料目录我企业申请办理第二类医疗器械经营立案，提交如下材料：1
第二类医疗器械经营立案表；（一份）2
企业营业执照复印件；（一份）3
企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历证明复印件；(各一份）4
企业组织机构与部门设置阐明；5
企业经营范围、方式阐明；6
企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文献或者租赁协议（附房屋产权证明文献）复印件；(各一份）7
企业经营设施和设备目录；（一份）8
企业经营质量管理制度、工作程序等文献目录；（一份）9
经办人授权证明；（如企业法定代表人或者企业负责人前来办理，不需提供授权证明）10
其他证明材料 11
立案材料电子版本
企业名称（盖章）：法定代表人（负责人）签名： 日期： 第二类医疗器械经营立案表企业名称营业执照注册号 组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式 零售/批发/批发兼零售 （三选一）注册资本经营场所邮 编联络人姓名身份证号联络电话传真电子邮件库房地址联络电话邮 编经营范围Ⅱ 类：6826 物理治疗及康复设备人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人可不填企业负责人可不填质量负责人可不填企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）10136经营场所情 况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件经营面积XXXX㎡，用房性质、设施设备状况符合条件仓储条件库房面积XXXX㎡，环境控制、设施设备等符合条件本企业承诺所提交的所有立案材料真实有效，并承担因失实引起的一切法律责任
同步，保证按照法律法规的规定从事医疗器械经营活动
法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日企业营业执照副本复印件 （加盖红色公章）企业组织机构
