2025年江西省执业药师继续教育试题与答案解析

执业（从业）药师继续教育考试试题选择题（每题有一种或一种以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、2015 年 5 月 26 日，国家食品药物监督管理总局（CFDA）正式公布了 GMP 的新附录之一《计算机化系统》，并于（ ）起执行：(1 分)*A. 2015 年 12 月 1 日B. 2015 年 11 月 1 日C. 2015 年 10 月 1 日D. 2015 年 9 月 1 日2、企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足顾客需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立对应的操作规程，保证在生命周期内评估系统的（ ）。 ：(1 分)*A. 软件B. 质量C.运送D. 性能3、风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（ ）。：(1 分)*A. 患者安全B. 数据完整性C. 产品质量D.试验数据4、计算机化系统附录合用于在（药物生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（ ）和（ ）构成，以满足特定的功能。：(1 分)*A.质量B.系列硬件C.软件D.品质5、应当在计算机化系统生命周期中保持其（ ）：(1 分)*A.现场工作B. 验证状态C.工作程序D.系统正常6、疾病防止控制机构应当根据国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到( )一致，并保留至超过疫苗有效期 2 年备查。：(1 分)*A. 票B. 账C. 货D. 款7、特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵照( )的原则。：(1 分)*A. 科学B. 公开C. 公平D. 公正8、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用状况下存在也许危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（ ）等。：(1 分)*A.运送B. 标签错误C. 质量问题D. 故障9、 医疗器械临床试验应当遵照( )：(1 分)*A. 依法原则B. 伦理原则C. 科学原则D.试验原则10、 第二类疫苗由（ ）疾病防止控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由( )疾病防止控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。：(1 分)*A. 省级B.市级C.县级D.国家级11、医疗器械临床试验质量管理规范自（ ）起施行：(1 分)*A. 2016 年 5 月 1 日B. 2016 年 6 月 1 日C. 2016 年 7 月 1 日D. 2016 年 8 月 1 日12、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当阐明理由，（ ）并注明日期。：(1 分)*A.资料B.文...