页 码： 1/12 文件编码： VM/T-1-001-00 题 目：恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案 制 定 人 制定日期 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 质量部 质量部长 生产技术部 生产技术部部长 质量部 QC 质量部 QC 质量部 QA 质量部 QA 工程设备部 工程设备部部长 粉剂车间 粉剂车间主任 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 生产技术部 分发部门：质量部、粉剂车间 文件编写/修订历史： 本文件为新订 1.目的： 为评价恩诺沙星可溶性粉生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变 量，特根据 GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，连续 3批（至少）生产出质量合格、均一、稳定的产品。 2.范围： 本验证方案适用于在新厂房、新设施、设备，新工艺条件投入使用前的恩诺沙星可溶性粉工艺验证。 3.职责： 生产技术部负责验证方案的具体实施。 物资供应部负责验证所需物料的供应。 工程设备部负责保证设备处于完好状态，负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。 质量管理部QC负责各项目检测。 质量管理部QA负责协调组织各项验证工作。 工艺验证小组负责审阅验证记录，进行分析、评价。 页 码： 2/12 文件编码： VM/T-1-001-00 题 目：恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案 验证领导小组组长负责验证方案的批准。 4 .有关背景材料 4 .1 .产品概况： 恩诺沙星可溶性粉为抗菌药，主要用于畜禽细菌和支原体感染。 性状： 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。 规格： 100g: 恩诺沙星2.5g 包装规格： 100g/包×100包/箱 类别： 氟喹诺酮药 用法与用量：每 1L水 鸡 25~75 mg（以恩诺沙星计） 一日 2次 连用3~5天 贮藏： 遮光，密封，在干燥处保存。 有效期： 二年 生产工艺流程图 以上各生产工序均在一般生产区进行。 混合 分装 外包 恩诺沙星、无水葡萄糖、碳酸氢钠 过筛 塑料袋 外包装箱 干燥 半成品检验 成品检验 粉碎 入库 页 码： 3/12 文件编码： VM/T-1-001-00 题 目：恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案 4 .2 .生产厂房（一般生产区） 恩诺沙星可溶性粉生产厂房按一般生产区设置，但厂房设施的要求应参照洁净生产区的标准，现场检查确认粉剂车间生产厂房应符合下列标准。 检查记录 序号 检查项目 检查结果 1. 足够空间和合...
