执行GB9706.1检验样品及送检材料要求

执行GB9706.1-2007 检验样品及送检材料要求 对于执行GB 9706.1－2007 标准的医用设备，在设备送检前请准备好下面所述的资料和元器件样品： 一、相关资料： 1. 随机文件 包括使用说明书、技术说明书及维护手册等。 2.技术资料 1) 产品的安装图，工作原理图，线路图，电气绝缘图等有助于了解设备特征的资料，其中网电源部分和应用部分相连的电气部分必须有详细的电路图。对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。 2)网电源部分、应用部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为关键元器件，安全关键元器件应提供电气安全认证证书，电源线、电源插头及电源连接器等元器件的3C 证书。 3）有电源变压器的，提供变压器的结构图、电气图和电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号/规格和电气绝缘要求等）。 3.应用部分材料的生物相容性证明 与人体接触的设备应用部分材料，应提供按GB/T16886.1 进行生物相容性评价的材料（未能提供的，GB9706.1-2007 的48 章不作检查）。 4.对GB 9706.1－2007 标准中各具体条款适用性的说明。 5.填写 《 声 明书》 和表 1～ 表 4 内 容。 声 明 书 国家食品药品监督局**医疗器械质量监督检验中心: 委托方提交的被检产品型号为： 名称为： 的样机及部件、文字材料全部真实有效，文字材料的描述与实物一致。若有任何不一致，委托方将承担法律责任。特此声明。 委托方签章 年 月 日 表1 关键件列表 序号 名称 有/否 制造商 规格型号 认证标准 证书编号 1 电源线 □ 2 电源插头 □ 3 电源连接器 □ 4 X 电容 □ 5 Y 电容 □ 6 电感 □ 7 滤波器 □ 8 电源开关 □ 9 过流释放器 □ 10 熔断器 □ 11 熔断器座 □ 12 变压器 □ 13 热保护装置 □ 14 网电源部分电路板 □ 15 开关电源 □ 16 电动机 □ 17 绝缘材料 □ 18 隔离器件 □ 19 压力容器或受压部件 □ 20 压力释放装置 □ 21 □ 22 □ 23 □ 24 □ 25 □ 26 □ 27 □ 注: 请在“有/否”栏打“√”填写。 表2 提交的关键件清单 序号 元件名称 制造商 规格型号 数量 1 熔断器 熔断器座 2 电源变压器 3 开关电源 4 电线一段 5 绝缘材料样条 6 （特殊的）清洁剂 7 灭菌物质 8 9 1 0 表3 提交的资料清单 序号 资料名称 份...