执业药师考试大纲——药事管理与法规药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具有的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理有关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接有关的详细内容，纳入考试的范围。，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药物监督管理局执业药师管理机构在当年考试的 6 个月之前予以公布。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规大单元 小单元细目要点一、药事管理有关知识（一）医药卫生体制改革1.************中央国务院有关深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实行方案（1）基本原则、总体目的（2）基本医疗卫生制度的重要内容（3）药物供应保障体系的规定和内容（4）实行方案中五项重点改革的重要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制2.医药卫生体制改革的有关配套文献（1）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定（3）改革药物价格形成机制的重要内容（4）基本药物电子监管的规定（二）药事管理体制1.药物监督管理机构（1）国家药物监督管理部门的职责（2）药物监督管理其他有关管理部门的职责2.药物技术监督管理机构中国食品药物检定研究院、国家药典委员会、药物审评中心、药物评价中心、药物认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药物种保护审评委员会的重要职责（三）药物质量及其监督检查1.药物的质量特性（1）药物及其质量特性（2）药物的特殊性（三）药物质量及其监督检查2.药物质量管理规范和药物质量监督检查（1）药物质量管理规范的名称、制定目的和合用范围（2）药物质量监督检查的性质、类型3.药物原则（1）国家药物原则及分类（2）药物原则的管理4.国家药物编码（1）国家药物编码及其合用范围（2）编制原则及分类（3）本位码的编制规则（四）行政法的相关内容1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任2.行政许可（1）行政许可的设定、实行行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理（3）行政许可的费用（4）撤销行政许可的情形3.行政惩罚（1）行政惩罚的原则、种类、管辖和合用（2）行政惩罚的决定及其程序4.行政复议与行政诉讼（1）行政复议的范围、申请、期限（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理（五）中药管理1.中药管理有关规定（1）药物管理法及其实行条例对中药管理的规定（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（3）《国务院有关...
