0 中药、天然药物改剂型研究技术指导原则 （讨论稿） 1 中药、天然药物改剂型研究技术指导原则目录 一、概述…………………………………………………………………2 二、基本原则及要求……………………………………………………2 三、立题依据……………………………………………………………4 四、剂型选择……………………………………………………………5 五、药学研究……………………………………………………………5 六、非临床有效性、安全性试验研究…………………………………8 七、临床试验研究………………………………………………………9 主要参考文献 …………………………………………………………10 著者 ……………………………………………………………………10 2 中药、天然药物改剂型研究技术指导原则 一、概述 根据《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》等相关要求制定本指导原则，其主要用于指导申请人开展改变国内已上市销售中药、天然药物剂型（简称“改剂型”，下同）的研究。 药物上市销售后，随着对药物临床使用情况及有效性、安全性、质量可控性的认识进一步深入，对药物成分、作用等的进一步研究和了解，以及随着科学技术的发展和相关条件的改善，为研究制成更合适的药物剂型以适应临床使用的需要提供了可能。 本指导原则主要阐述改剂型的立题依据、剂型选择及改剂型研究所涉及的药学、非临床有效性与安全性、临床试验研究方面的相关考虑及要求。申请人应根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，对原剂型与新剂型进行比较研究，评估剂型改变后对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，确证剂型改变符合相关法规与本指导原则的基本原则及要求。另外，在研究过程中，建议建立相应的退出机制，以避免相应的研发风险。 本指导原则中提及的各项 研究工 作的具 体 要求可参 见 相应的指导原则。 二 、基本原则及要求 （一）尊 重 原剂型 改剂型研究是 在原剂型基础 上的再 研究。原剂型一般 已在临床使用多 年 ，有较充分的安全性、有效性数 据，因 此 ，改剂型研究应充分了解原剂型确立的科学合理性，及其临床应用情况，深刻 认识原剂型的缺 陷 与不 足 ，并 明 确改剂型研究所要解决 的问 题。改剂型研究只 有在尊 重 原剂型的情况下，才 能赋 予 新剂型更丰 富 的合理性和科学性内涵 ，彰 显 新剂型的优 势 。 （二 ）...
