某片CTD格式申报资料VIP专享

1 3.2.P.1 剂型及产品组成 本品为薄膜包衣片，规格为10mg、20mg，处方中含有的辅料为乳糖、微晶纤维素 102、碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠、聚山梨酯 80、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、欧巴代胃溶型包衣，本品采用 PVC 铝塑泡罩包装，单位剂量产品的处方组成如下表。 【注 1】原料药同时申报，为申报生产企业标准。 【注 2】制剂终产品没有出现，干燥期间除去。 【注 3】无过量投量。 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 主药理化性质 本品为（化学名）。按无水物计算，含 API（C66H68CaF2N4O10）应为98.0%～102.0%。 性状及溶解度：本品为白色或类白色结晶性颗粒；无臭，味苦。本品在甲醇成分 10mg 规格用量 20mg 规格用量 作用 执行标准 API 活性成分 企标【1】 乳糖 填充剂 微晶纤维素 102 填充剂、崩解剂 碳酸钙 填充剂、pH 调节剂 交联羧甲基纤维素钠 崩解剂 聚山梨酯 80 助溶剂 羟丙基甲基纤维素 粘合剂 硬脂酸镁 润滑剂 欧巴代 包衣材料 水（2） 溶剂 乙醇（2） 溶剂 2 中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中极微溶解，在氯仿、乙醚中几乎不溶或不溶。 稳定性：为考察本品的稳定性，对原料药进行了影响因素试验。结果见下表。 原料药影响因素试验结果 条件 性状 有关物质(%) 含量（%） 0 天 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 高温60℃ 5 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 10 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 高湿 92.5% 5 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 10 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 光照 4500lx 5 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 10 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 结论：供试品在高温60 条件下放置 10 天，含量、水分略有下降；在高湿 92.5%条件下放置 10 天，水分明显增大；在照度为4500lx 条件下放置 10 天，有关物质略有增加；各条件下其他各项指标均无明显变化。 3.2.P.2.1.2 辅料 美国上市商品***说明书中辅料为：碳酸钙、小烛树蜡、交联羧甲纤维素钠、乳糖、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、欧巴代 YS-1-7040（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛）、聚山梨酯 80、二甲基硅油。 结合国内药用辅料使用情况，选用以下辅料：碳酸钙、交联羧甲纤维素钠、乳糖、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚山梨酯 80、欧巴代等进行试验。 乳糖在药剂中用作稀释剂、填充剂和矫味剂。因无引湿性，...