ISO1 ３ 48 ５内审员考试卷姓名： 部门： 得分:一、判断题（共４０分,每题 1 分)(√)1、Ｉ S Ｏ 13 ４８ 5:2 ０ 03 原则为需要证实其有能力提供持续满足顾客规定和合用于医疗器械和有关服务法规规定的医疗器械和有关服务的企业规定了质量管理体系规定。(√）2、企业应对每一型号／类型的医疗器械建立和保持一套文档。(√）3、企业应至少保留一份作废的受控文献，并确定其保持期限。（√)4、企业保留记录的期限应至少相称于企业所规定的医疗器械的寿命,但从企业放行产品或按有关法规规定所规定的日期起不少于 2 年。(√)5、本原则中,法律法规规定仅限定在医疗器械的安全和性能上。（√）6、国家或地措施规也许规定对特殊人员的任命,这些人员负责的活动波及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的汇报。(√)7、国家或地区法规也许规定企业建立用于识别培训需求的形成文献的程序。(√)８、当维护活动或缺乏这种维护活动也许影响产品质量时，企业应建立形成文献的维护活动规定，包括他们的频次。(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响,则企业应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文献的规定。(√)10、企业应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文献的规定。应保持风险管理产生的记录。(√）11、设计和开发过程中设计转换活动可保证设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以保证其适于制造。（√)1 ２、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。(√)１ 3、作为设计和开发确认活动的一部分,如国家或地区的法规规定,企业应实行医疗器械临床评价和／或性能评价。（√)１３、企业应建立并保持每一批医疗器械的记录,以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和同意销售的数量。每批的记录应加以验证和同意。(√)14、企业应建立灭菌过程确认的形成文献的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。(√)１ 5、企业应建立形成文献的程序，以保证返回企业的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品辨别开来(√）16、企业应建立可追溯性的形成文献的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所规定的记录(√）1 ７、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以保证只有通过所规定的检查和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、使用或安装。(√）18、企业应建立一种形成文献的反馈系统程序以提供质量问题的初期报警，且...
