医疗器械不良事件重点监测工作指导原则（征求意见稿）一、目的为规范医疗器械不良事件重点监测工作，指导各级监测机构、医疗机构监测哨点及上市许可持有人开展重点监测工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本指导原则。医疗器械不良事件重点监测（以下简称重点监测），是指为研究某一医疗器械品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。二、工作职责（一）国家药品监督管理局负责国家组织开展的重点监测工作，会同国家卫生行政部门遴选重点监测品种或产品。省级药品监督管理部门（以下简称监管部门）根据工作需要，可对其行政区域内注册或备案的医疗器械开展重点监测工作，其品种或产品遴选等相关工作可参考国家药品监督管理局相关规定实施。（二）国家医疗器械不良事件监测机构（以下简称监测机构）负责组织实施国家药品监督管理局开展的重点监测工作，并协调省级监测机构工作。省级监测机构负责具体实施国家药品监督管理局和本省监管部门组织开展的重点监测工作，并协调与其重点监测相关的各项工作。（三）重点监测品种或产品的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应积极参与重点监测工作，按照监管部门制定的重点监测工作方案要求制定重点监测实施方案，并主动收集其产品不良事件报告等相关风险信息，撰写风险分析评价报告。（四）医疗器械使用单位应当按照要求，积极配合建立监测哨点，主动收集重点监测品种或产品不良事件报告等相关数据；配合监管部门及监测机构开展不良事件的调查和分析评价工作。三、工作程序（一）遴选品种1．省级以上监管部门组织开展的重点监测，应会同同级卫生行政部门遴选重点监测品种。重点监测品种应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验情况、产品风险程度和使用等情况确定。2．创新医疗器械产品自动纳入重点监测。（二）制定方案1．国家药品监督管理局负责制定国家组织开展的重点监测工作方案，省级监管部门负责制定相应的重点监测工作实施方案。2．重点监测品种或产品涉及的持有人，应当根据重点监测工作方案要求制定持有人重点监测实施方案，并报送承担该重点监测品种的省级监管部门审核备案。持有人重点监测实施方案应包括组织方式、时间安排、工作程序等内容。（三）组织实施1. 设立监测哨点省级监管部门应在二级以上医疗机构设立监测哨点，设立的监测哨点原则上不少于 10 个，同时建立监测哨点管理制度。参与重点监测的...
