欧盟医疗器械标准

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品 (如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是： 1.有源植入性医疗器械指令(AIMD， 90／ 335／ EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰 岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD 于 1993 年 1 月 1 日生效。过渡截止期为1994 年 12 月 31 日，从1995 年 1 月 1日强制实施。 2.活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998 年末或1999 年初正式实施。 3.医疗器械指令(Medical Dev ices Direc-tiv e， 93／ 42／ EEC)， 适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等 )；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995 年 1 月 1 日生效，过渡截止日期为1998 年 6 月 13 日从1998 年 6 月 14 日起强制执行。 上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE 标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。 医疗器械CE 认证(Medical Dev ices Direc-tiv e， 93／ 42／ EEC)介绍 MDD 是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23 个条款和12 个附录。其重要部分包括在以下条款中： 第 1 条款：本指令适用于医疗器械及其附件第 第 2 条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。 第 3 条款：所谓“安全”的器械应满足附录1 中的基本要求。 第 4 条款：带有CE 标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录和X)允许使用无CE 标志客户定制产品及临床研究的产品。 第 5 条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。 第 8 条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。 第 9 条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录。 第 11 条款：医疗器械必须经过一定的程序(程序-中描述)以证明其满足基本要求。第17 条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE 标志。医疗器械指令的要求可概括如下； 所有的医疗器械应满足指令的基本要求。 每种医疗器械在...