小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 1 页 共 2 7 页 验 证 方 案 验证方案名称 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 验证方案编码 起草人 日 期 车间负责人 日 期 验证人员 相关部门审核 审核意见 签 名 日 期 检测中心审核意见 设备动力部审核意见 生产部审核意见 质保部审核意见 生产副总经理 验证领导小组组长 (质量副总经理) 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 2 页 共 2 7 页 目 录 1 、目的 2 、验证范围 3 、职责 4 、参考法规、国家标准及文件 5 、通用方法 6 、制氮系统描述 7 、用户需求 8 、设计确认 9 、安装确认 1 0 、运行确认 1 1 、性能确认 1 2 、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 3 页 共 2 7 页 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 1 、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2 、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3 、职责 3 .1 验证领导小组 3 .1 .1 负责验证方案的批准。 3 .1 .2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3 .1 .3 负责验证数据及结果的审核。 3 .1 .4 负责验证报告的审批。 3 .1 .5 负责发放验证证书。 3 .1 .6 负责验证周期的确认。 3 .2 质保部 3 .2 .1 负责审阅验证方案和报告。 3 .2 .2 验证的结果评价。 3 .2 .3 验证文件的确认。 3 .2 .4 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3 .2 .5 负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3 .3 生产部 3 .3 .1 负责验证的实施。 3 .3 .2 负责验证的协调工作。 3 .3 .3 培训、考核人员。 3 .3 .4 起草有关规程。 3 .3 .5 会签验证报告。 3 .4 设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3 .5 生产车间 3 .5 .1 负责验证方案、报告的制订。 3 .5 .2 在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 4 页 共 2 7 页 3.5.3 收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6 检测中心 3.6.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 3.7 验证小组 验证小组成员 姓名 部门及职务 职责 组 长 负责验证方案、报告的起草，组织验证的实...
