3《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范第一章总则―、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项
二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定
三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证
四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作
五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起 30 个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起 15 个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起 30 个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起 10 个工作日；（五）受理程序 5 个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序 10 个工作日，不计入审批时限
第二章程序一、受理：—材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）受理开办企业申报材料4《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；拟生产产品范围、品种和相关产品简介
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；主要生产设备及检验仪器清单；生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户
