冰柜温度分布验证方案 1冰柜温度分布验证报告 2一、验证目的 2二、验证人员职责 2三、冰柜介绍 2四、进行验证时间 3五、方案培训 3六、验证项目及方法 3七、验证合格的判断 6八、测试结果及分析 6九、验证报告 12十、再验证周期 13十一、风险控制及建议 13十二、附件 14第 1 页冰柜温度分布验证方案2018 年 X 月XXXXXXXX 有限公司文件名：冰柜温度分布验证方案起草人：起草日期：起草部门：计划方案会签单：有关部门人员已同意本计划方案计划方案审批：审批人签名日期质量负责人冰柜温度分布验证报告一、验证目的第 2 页本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻诊断试剂的储存与运输管理的相关规定，对实施冷冻产品保存所需的冰柜进行验证，其目的为：对冷冻冰柜设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件，并能满足对储存温度要求为 WTO°C 的诊断试剂的储存要求。、验证人员职责参与人员人员分工质管部负责起草审核验证方案，并对整个操作过程进行监督仓库管理员负责配合质管部人员实施验证物流部负责人负责协助质管部实施验证方案质量负责人负责审定验证方案验证分析人负责对数据进行处理及分析三、冰柜介绍品牌XXXX型号BC/BD-272SCN总容积272L额定耗电量0.861Kwh/24h冷冻能力21kg/24h使用环境温度10°C 至 38°C极限制冷温度-40°C四、进行验证时间空载时间2018-XX-XXXX:XX 至 2018-XX-XXXX:XX满载时间2018-XX-XXXX:XX 至 2018-XX-XXXX:XX第 3 页五、方案培训质管部负责对参与此次验证过程的人员进行培训，将培训记录附在验证报告中。六、验证项目及方法6.1. 设备运行确认可接受标准检杳标准要求门门密封良好温度的均匀性不同位置的温度均匀应在设定值的+2°C 范围内温度的稳定性同一位置在 2 小时内，温度应在设定值的+5C 范围内波动6.2. 测试仪器的校验信息对性能确认过程中使用的仪器仪表的校验状况进行确认，并将校验证书复印件附在报告中。仪器名称型号壬口量程校验证书编号校验有效期至温度计XXXX-40C 至 85C结论检查人/日期6.3. 空载温度校验本实验用于确认本方案超低温冷冻中所描述的在空载状态下不同位置的温度都在合格范围内，并且确定设备的温度波动。6.3.1 测试方法第 4 页验证开始前，应对冰柜部件检查确认，确定其运行正常。超低温冷冻柜属于长方体，将温度测试仪的 6 个探头按照下图均匀布置在冰柜内：6 ...
