第二部分 药事管理法规 一、《中华人民共和国药物管理法》 一、总则 1.立法宗旨：加强药物监督管理，保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2.合用范围：合用于中华人民共和国境内从事药物的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 3.药物监管体制：国务院药物监督管理部门(国家食品药物监督管理局)主管全国药物监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药物有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内的药物监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药物有关的监督管理工作。 二、 药物生产企业管理 1.审批主体及许可证：药物生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意并发给《药物生产许可证》;凭《药物生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药物生产许可证》的，不得生产药物。 《药物生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药物监督管理部门同意开办药物生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。 2.开办药物生产企业条件： (1)具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人。 (2)具有与其药物生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (3)具有能对所生产药物进行质量管理和质量检查的机构、人员以及必要的仪器设备。 (4)具有保证药物质量的规章制度。 此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。 3.GMP 认证：药物生产企业必须按 GMP 规定组织生产。药物监督管理部门按照规定对药物生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。 (原料、辅料和直接接触药物的包装材料：必须符合药用规定) 5.药物生产行为的管理： (1)除中药饮片的炮制外的药物：必须按照国家药物原则和国务院药物监督管理部门同意的生产工艺进行生产。 (2)中药饮片炮制：必须按国标炮制，国家药物原则没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门制定的炮制规范炮制。 (3)生产记录：必须完整精确。 (4)药物生产企业变化影响药物质量的生产工艺：必须报原同意部门审核同意。 (5)药物生产企业必须对其生产的药物进行质量检查。 例：根据《中华人民共和国药物管理法》，中药饮片的炮制，国家药物原则没有规定的，必须按照(C) A. 县级以上药物监督管理部门制定的炮制规范炮制 B. 地方药物原则规定炮制 C. 省级人民政...
