URS制药洁净区洗脱烘一体机(2)

用户需求记录编码：2104·039-00 第 1 页 共 8 页 用户需求的审批签名部门职务日期起草人审核人批准人 名称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编号URS-2014-0217用户需求记录编码：2104·039-00 第 2 页 共 8 页 1 项目背景说明 根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版 GMP 要求，特申请购置工业洗脱烘一 体、全自动洗衣机机 台，制定用户需求文件。2 目的2.1 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。2.2 供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。2.3 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。3范围 该文件适用于威高生产线项目。4参照标准4.1 cGMP 法规该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合 GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010 年修订）4.2 行业标准·TJ36-79 工业企业设计卫生标准·CE 标准：安全认证·IEC 标准:国际电工委员会·GAMP 指南：制药生产自动化系统验证指南，第 4 卷·JB/T20093-2007 制药机械行业标准4.3 国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98 版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93 版 《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008 医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90 洁净室施工及验收规范。5用户及系统要求5.1 安装区域及位置要求编号具体要求期望/必须是否符合101该设备安装在 车间洁区内，供车间洁服的洗涤、烘干使用。必须是/否102安装环境条件为：温度 15-45℃，湿度 15％-95％。必须是/否103设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必须是/否 名称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编号URS-2014-0217用户需求记录编码：2104·039-00 第 3 页 共 8 页 编号具体要求期望/必须是否符合104设备、设施安装按照平面布置图确定。必须是/否105系统排水全部空气阻断方式排入排水设施。必须是/否5.2 外观及材质要求编号具体要求期望/必须是否符合201设备的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、垫片等采用 304 不锈钢，并提供相关材质证明。必须是/否202除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件必须是/否203所有连接处避免采用螺纹连接，采用法兰或快开连接必须是/否204设备密封圈采用浅...