一次性使用医用外科口罩技术要求

产品技术要求一次性使用医用外科口罩医疗器械产品技术要求编号:一次性使用医用外科口罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：耳挂式、绑带式；规格：17cmX18cm（展开尺寸）。1.2 结构及组成一次性使用医用外科口罩由平面型罩体、可塑性鼻夹、口罩带组成。口罩带为无纺布带或橡筋带。其外形结构见图 1（绑带式）和图 2（耳挂式）。图 1 一次性使用医用外科口罩（绑带式）外形结构示意图1、鼻夹 2、口罩带 3、罩体 4、超声波封边图 2 一次性使用医用外科口罩（耳挂式）外形结构示2•性能指标2.1 外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸长 18 土 0.9cm,宽（未展开）9.5±0.5cm；折裥平铺时，其宽度为 17±0.9cm；无纺布口罩带长度应不小于 85cm,像筋口罩带长度应不小于 15cm；口罩佩戴后，应能罩住佩戴者的口鼻至下颌。2.3 鼻夹2.3.1 应配带有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2 长度应不小于 8.0cm。2.4.口罩带2.4.1 应戴取方便。2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。2.5 合成血液穿透加 L 合成血液以 16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。2.6.2 颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。2.7 压力差氨 p)口罩两侧面进行气体交换的压力差 Ap 应不大于 49Pa。2.8 阻燃性能口罩材料应使用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。2.9 微生物指标产品应无菌。2.10 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应不大于 10 卩 g/g。3.检验方法3.1.外观取 5 个样品，进行试验，目视检查，符合 2.1 的要求。3.2 结构与尺寸取 5 个样品，通过佩戴检查，并以通用或专用量具测量，结果应符合2.2 的要求。3.3 鼻夹3.3.1 取 5 个样品，检查鼻夹材料，并用手进行折弯实验,应符合2.3.1 的要求。3.3.2 取 5 个样品，通过量具测量，结果应符合 2.3.2 的要求。3.4.口罩带3.4.1 取 5 个样品，通过佩戴检查，结果应符合 2.4.1 的要求。3.4.2 取 5 个样品，用 10N 的静拉力进行检测，持续 5s，结果应符合2.4.2 的要求。3.5.合成血液穿透样品数量：用 3 个样品进行试验样品预处理：将样品在温度（21±5）°C，相对湿度（85 土 5）%的环境下预处理至少 4h,取出后 1min 内进行试验。测试过程：将样品固定在仪器上的样...