编码：R-STP3.08S.002-A 甲醛消毒效果验证报告 药业有限公司 文件名称 甲醛消毒效果验证报告 编码： R-STP3.08S.002-A 页码 1. 概述： 甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。 2. 验证目的： 为确认甲醛熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订验证方案，进行验证并报告。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3. 适用范围：本方案适用于小容量注射剂车间洁净区甲醛熏蒸效果的验证。 4. 各部门职责： 4.1. 验证领导小组： 4.1.1. 负责验证方案的审批。 4.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3. 负责验证数据及结果的审核。 4.1.4. 负责验证报告的审批。 4.1.5. 负责再验证周期的确认。 4.2. 设备部： 4.2.1. 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 4.2.2. 负责仪器、仪表、量具等的校正。 4.3. 质量部： 4.3.1. 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2. 负责取样及对样品的检验。 4.3.3. 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。 4.4. 生产技术部： 4.4.1. 负责起草验证方案及报告。 4.4.2. 负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。 4.4.3. 负责根据验证试验结果，修改操作规程。 5. 本方案参考了以下标准和指南： 中国 GMP（1998 年修订版） GB50073-2001 洁净厂房设计规范 文件名称 甲醛消毒效果验证报告 编码： R-STP3.08S.002-A 页码 药品生产验证指南（2003 版） 6. 通用方法： 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名。不能使用铅笔而应使用黑色钢笔或黑色签字笔记录数据。 每次测试必须是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中...
