·1 · 申报《药品生产许可证》材料目录 一、申请报告(详细说明拟办企业情况)、《药品生产许可证》申请表(一式一份); 二、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人或《工商营业执照》; 三、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人); 四、拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表; 五、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 六、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回 风、排 风平面布置图(无 净化要 求 的除 外 ),工艺设 备 平面布置图; 七 、拟生产的范 围 (中药饮 片 应 注明炮 制 范 围 )、剂 型、品种 、质量标准及依据 ; 八 、拟生产剂 型或品种 的工艺流程图,并注明主 要 质量控 制 点 与 项 目; 九 、空气净化系统、制 水 系统、主 要 设 备 验证概 况;生产、检验仪 器 、仪 表、衡器 校 验情况; 十 、主 要 生产设 备 及检验仪 器 目录; 十 一、拟办企业生产管理、质量管理文 件 目录; 十 二、提 供 环评 、消 防 、安 全 生产等相关部门有 效 证明文 件 ; 十 三、《药品生产许可证企业申报系统》备 份文 件 。 · 2 · 申 请 编 号: 药品生产许可证申请表 ·3 · 申请人或单位(公章): 法定代表人(负责人)签字: 填表日期: 年 月 日 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制 填 表 说 明 ·4· 一、申请表(一式一份)单独装订,其它材料装订成册;除图纸外,其余材料使用 A 4 纸打印;所有图表应清晰;申请材料中需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明,加盖单位公章,个人申请的须签字或签章。所有材料内容应准确完整,字迹清晰。 二、使用《药品生产许可证企业申报系统》填报软件录入,导出备份文件后,可交电子文档。 申请事项 企业名称 ·5 · 注册地址 生产地址 法定代表人 企业负责人 企业质量负责人 企业生产负责人 经济性质 拟生产范围 联系人 电话 邮编 企业基本概况 此页不够可加页 ·6 · 自治区局部门审核意 见 经办人: 年 月 日 自治区局部门审查意 见 负责人: 年 月 日 自治区局审批意见 局领导: 年 月 日