留样管理规定

1 留样管理规定 1.目的 1.1 为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2 在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。 1.3 新产品和原有产品原料、工艺改变时，为考察在贮藏期质量稳定的情况提供依据。 2.范围 适用于生产涉及的原料及半成品的留样管理。 3.职责 3.1品质控制部负责留样产品的保管、定期观察、检验和报废、销毁的处理； 3.2仓储物流部负责留样产品出库手续的办理。 4．程序 4.1 留样样品 原则上，应当选取成品留样。但是由于公司的产成品主要是高压发生器和 X射线机，成品比较大件，成本较高，所以根据产品和工艺特点，结合公司的实际情况，采取对产品质量有关键影响的关键原材料进行留样。详见《需留样的关键原材料清单》 4.2 留样室（区）的要求 1) 品质控制部按照产品的贮存要求设立留样室（区）。留样室（区）的环境要求与产品保存环境一致，即在无特殊要求的情况下，温度范围-20℃～55℃，相对湿度10%～90%。 2) 留样室（区）内安装温湿度检测仪表，当环境达不到要求时应当有相应的应急措施，如空调、除湿机。 3) 留样室（区）由品质控制部安排专人管理，负责留样样品的管理工作，应按时、如实的做好留样观察记录和每日的温湿度的监测记录，对检查、记录留样室的温湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。 4.3 留样的比例和数量 1) 所有批次的关键原料检验合格后均需进行一般留样。一般留样的留样量为 1-2 件。 2) 新产品投产或产品生产过程出现永久性变更（如原料供方、生产工艺，而且这2 些变更会影响产品稳定性时），其头1批产品应进行稳定性考察留样观察。稳定性考察留样，留样量为1-2 件。 4.5 留样检验或观察 4.5.1留样检验或观察频次或周期及项目 1) 一般留样产品的保存期限内，在不影响包装完整性情况下每个季度进行一次目检，主要观察其外观、包装、以及产品的完整性，如发现留样样品在保存期内出现异常情况的，应及时通知品质控制部负责人进行处理。 2) 稳定性留样产品的保存期限内，每年进行一次全性能的检测，如发现留样样品在保存期内出现异常情况的，应及时通知品质控制部负责人进行处理。 4.5.2留样记录 1) 留样管理员按规定取样后放至留样室（区）指定位置，及时登记《产品留样台账》，并加贴《产品留样货位卡》标签须注明名称、规格、批号、数量、留...