疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 （一）临床试验分期 （二）疫苗临床试验前研究和实验室评价 （三）疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 （一）受试人群 （二）结果判定 （三）诊断方法的验证 （四）病例检测和确定 （五）不良事件监测和报告 五、统计学考虑 （一）概述 （二）Ⅲ期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三）伦理委员审查 七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期临床试验 九、Ⅲ期临床试验 十、Ⅳ期临床试验 十一、研究设计 （一）平行组设计 （二）多中心试验 （三）优效性、非劣效性试验 （四）观察队列试验 （五）病例对照试验 十二、桥接试验 附录 1：术语定义 附录 2：疫苗临床试验方案基本要求 疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。 人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组 DNA 等技术获得的抗原制备的疫苗。 疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。 GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安 全，保证 药品临床试验的过程规范可 信 ，结果 科 学可 靠 ，其一般 原则也 适 用于 疫苗。但疫苗因 具有其内 在 和应用特殊 性，如 来 源于 活生物体、其组成 复 杂 ，用于 健 康 人群 且 以 儿 童 为主要接种 对象 ，因 此在 安 全性和有效性方面 有其特殊 的要求,需 要有特殊 的检 测 方法以 保证 其批 间 质量 的稳 定和一致 性。 本疫苗临床评 价 技术指导原则的基本目 的，是为疫苗临床试验提供 总的要求，各 类 疫苗的临床试验应在 本指导原则的基础 上 ，根 据 疫苗的各 自 特征 和疾 病流 行 情 况 ， 并 参 照 相 关 的 其 他 指 导 原 则 ， 确 定 具 体 的 临 床 试 验 方 案 。 本 指 导 原 则 适 用 于 新 疫 苗 ...
