本文件仅供四川迪菲特药业有限公司使用 OnlyforSICHUANDIFEITEPharmaceuticalCo.,Ltd四川迪菲特药业有限公司 SICHUANDIFEITEPharmaceuticalCo.,Ltdft±Agilent708+850DS 溶出自动取样系统确认方案QualificationProtocolofAgilent708+850DSDissolutionTester编号 CodeSVP-QAV-04025-17025版本号 Ver01页码 Page1/15确认/验证项目编号 xQ/VprojectcodeSVP-QAV-04025-17025类型 Type□新建 New□再确认 Re-Q1 审核与批准 Review&Approval生效日期 Validfrom起草：日期:DraftedbyQCDate审核：日期:ReviewedbyQCDate审核：日期:ReviewedbyQADate批准：日期:ApprovedbyQPDate2 发放部门 Issuedto档案室 DOC□QA□QC冈生产部 PRO□物料部 MTL□工程科 EM□行政部 ADM□注册部 RAL□财务部 FIN□销售部 SAS□市场部 MKT□NA□本文件仅供四川迪菲特药业有限公司使用 OnlyforSICHUANDIFEITEPharmaceuticalCo.,Ltd四川迪菲特药业有限公司 SICHUANDIFEITEPharmaceuticalCo.,LtdAgilent708+850DS 溶出自动取样系统确认方案QualificationProtocolofAgilent708+850DSDissolutionTester迪菲特编号 CodeSVP-QAV-04025-17025版本号 Ver01页码 Page2/153目录 Contents1审核与批准 Review&Approval12发放部门 Issuedto13目录 Contents24概述 Overview44.1 设备/系统名称编号 44.2 设备基本信息 44.3 设备系统描述 44.4 主要技术参数 44.5 设备/系统影响性评估及风险分析 55职责 Responsibilities56进度安排 Request&ExecutionPlan57文件及培训 Doc&Training58设计确认 DesignQualification68.1 目的 68.2 范围 68.3测试条件 68.4实施 68.5现场接受测试 SAT68.6结论 69安装确认 InstallationQualification69.1先决条件 69.2开箱检查 69.3文件资料 79.4设备外观 89.5标识检查 89.6安装检查 99.7 测试用仪器仪表确认 9四川迪菲特药业有限公司 SICHUANDIFEITEPharmaceuticalCo.,Ltd本文件仅供四川迪菲特药业有限公司使用 OnlyforSICHUANDIFEITEPharmaceuticalCo.,LtdAgilent708+850DS 溶出自动取样系统确认方案QualificationProtocolofAgilent708+850DSDissolutionTester迪菲特编号 CodeSVP-QAV-04025-17025版本号 Ver01页码 Page3/159.8 关键部件确认 109.9 结论 1010运行确认 OQ1010.1 先决条件 1010.2 运行检查 1010.3 结论 1111 性能确认 PQ1111.1 先决条件 1111.2 水温示值...
