《药品检验所实验室质量管理规范》第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加大药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的治理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公平，特制定本规范。第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。第三条本规范适用于省级以上药品检验所。第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作体会，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关咨询题能作出正确判定和处理，并对检验结果负责。第六条药品检验人员需通过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。关于《人员要求》见（附件一）。第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格操纵行政和后勤人员比例。第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证;④ 检验人员技术素养保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应当设置质量保证监督检查员（下称质保督查员）。质保督查员应具有多年药检实验室工作体会，具备中级以上技术职称由所长聘任，独立地进行工作，直截了当对所长负责。第十条质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情形的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。第十一条质保督查工作应制订年度打算；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情形；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情形、建议和意见、检查者姓名等。发觉重大咨询题及时报告在从事专项...
