浙江弘康胶囊有限公司 空心胶囊工艺验证方案 验证编号:HK-003 方案起草人： 章加林 日期： 2010.3.1 方案审核人： 张伯洋 日期： 2010.3.10 方案批准人： 王永明 日期： 2010.3.10 验证人员： 王永明 章加林 张伯洋 孔春杰 王均明 宋大连 验证日期： 2010.3.17 目 录 一、 验证目的 二、 验证机构及职责 三、 验证依据 四、 工艺描述 五、 关键工艺参数 六、 验证计划 七、 取样计划 八、 培训 九、 附录 十、 再验证 十一、 验证结果及结论 十一、验证过程最终批准 一、验证目的 1、证实生产工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，根据验证过程及三批产品的验证结果，确认或调整工艺条件及有关参数，保证工艺过程的可行性和重现性。确保按照空心胶囊工艺规程生产出合格的空心胶囊，按照空心胶囊检测方法检测，完全达到《中国药典》2000 年版二部的质量标准。 2、通过取样检测证实：溶胶-制坯-切割-套合—灯检-包装-灭菌等工艺流程能保证空心胶囊质量要求。 二、验证机构及职责： 验证机构 职 责 人 员 验证小组组长 负责方案实施全过程的组织及验证报告 王永明 质保部 负责验证方案实施、相关文件制订、验证过程监控 张伯洋 生产部 负责验证方案起草、实施相关文件的制订 章加林 生产车间 负责工艺验证的实施 王军明 设备科 参与验证方案实施、相关文件制订 孔春杰 化验室 负责产品的检测安排 宋大连 三、验证依据 1、 空心胶囊工艺规程编号：SMP-F-004-00 空心胶囊质量标准批准号：SMP-G-105-00 空心胶囊检测规程编号：S0P-G-106-00 2、验证结果判定： 2.1 三批全合格,且三批产品工艺参数及收率数据相对均一宣布本 次 验证成 功 2.2 如一批不 合格,应 增 加两 个 批次 验证;如有两 批不 合格,宣布本 次 验证失 败 3、验证必 备条件： 3.1 关键 设备已 作 验证(化胶锅 、制坯生产线 、剪 口 机、套合机) 3.2 车间洁 净 区 洁 净 度 已 作 验证 3.3 工艺规程，相关的管 理 规程，岗 位 标准操 作 规程，检验操 作 规程及质量标准已 制定 3.4 原 辅 料 ，包装材 料 检验合格 3.5 生产人员健 康 证及培 训 合格上 岗 证已 齐 全 四 、工艺描 述 制备工艺：溶胶-制坯-切割-套合-灯检-包装-灭菌-理 化检测-入 库 。 空心胶囊呈 圆 筒 状 ，系 由 帽 和体 ...
