第 1 页 共 41 页 目 的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依 据：《药品生产质量管理规范（2 0 1 0 年修订）》、《药品生产验证指南（2 0 0 3 ）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内 容： 1. 验证组织及职责 1.1 验证组织见《验证总规划》。 1.2 由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1 空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1 空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 2 页 共 4 1 页 得到洁净空气。 2 .1 .2 正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2 .1 .3 温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要 求。 2 .1 .4 相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2 .2 空气净化系统示意图 排 风 除 尘 初效过滤器 风 机 加 湿 臭氧消毒 使 用 点 高效过滤器 中效过滤器 初效过滤器 第 3 页 共 41 页 2.3 空调机组简介 生产线 洁净区域面积 （m 2） 洁净 级别 高效过滤器数量 设计 风量 （m 3/h） 空调机组型号 生产厂家 提取生产线 290 D 级 45 25708 SJ-20 苏净集团 2.4 为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1 目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气...
