- 0 - 小容量注射剂车间空调 净化系统再验证方案 验证编号： 验证类型： 生效日期： 小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案 编号： - 1 - 验证方案审批表 验证方案名称 小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案 文 件 编 号 内容 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产部 质量部 设备部 批 准 验证领导小组 组长 备 注： 小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案 编号： - 2 - 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 组织类别 签 名 所在部门 职务/职称 日 期 验证领导小组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 验证小组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案 编号： - 3 - 目 录 1
验证机构成员及工作职责 1
1 验证领导小组成员及职责 1
2 验证小组成员及职责 2
1 概述 2
2 空调机组、洗衣层流罩示意图 2
3 送风、回风示意图 2
4 设备基本情况 3
验证目的 4
验证前的检查 4
1 人员资格审查与方案培训的验证 4
2 所需文件的验证 4
3 仪器仪表检验的验证 5
风险评估 6
运行验证 6
1 准备阶段 6
2 检查记录 6
3 自控系统验证 6
4 空调系统风速、换气次数的验证 6
5 高效过滤器检漏 6
6 自净时间验证 7．性能验证 7
1 验证目的 7
2 验证方法 7
3A 级空气流型验证 7
4 悬浮粒子的检测 7
5 沉降菌的测定 7
6 浮游菌的检测 7
7 洁净房间温湿度、压差测试 7
8 洁净房间照度测试 8
偏差分析及处理 9
SOP 的修订 10
验证结论 11
拟定再验证周期
