- 0 - 小容量注射剂车间空调 净化系统再验证方案 验证编号： 验证类型： 生效日期： 小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案 编号： - 1 - 验证方案审批表 验证方案名称 小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案 文 件 编 号 内容 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产部 质量部 设备部 批 准 验证领导小组 组长 备 注： 小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案 编号： - 2 - 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 组织类别 签 名 所在部门 职务/职称 日 期 验证领导小组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 验证小组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案 编号： - 3 - 目 录 1.验证机构成员及工作职责 1.1 验证领导小组成员及职责 1.2 验证小组成员及职责 2.引言 2.1 概述 2.2 空调机组、洗衣层流罩示意图 2.3 送风、回风示意图 2.4 设备基本情况 3.验证目的 4.验证前的检查 4.1 人员资格审查与方案培训的验证 4.2 所需文件的验证 4.3 仪器仪表检验的验证 5.风险评估 6.运行验证 6.1 准备阶段 6.2 检查记录 6.3 自控系统验证 6.4 空调系统风速、换气次数的验证 6.5 高效过滤器检漏 6.6 自净时间验证 7．性能验证 7.1 验证目的 7.2 验证方法 7.3A 级空气流型验证 7.4 悬浮粒子的检测 7.5 沉降菌的测定 7.6 浮游菌的检测 7.7 洁净房间温湿度、压差测试 7.8 洁净房间照度测试 8.偏差分析及处理 9.SOP 的修订 10.验证结论 11.拟定再验证周期 13.评价与建议 13.验证领导小组审核批准 小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案 编号： - 4 - 1.验证机构成员及工作职责 1.1 验证领导小组成员及职责 验证领导小组成员 职务 职责 组长 副组长 组员 1.2 验证小组成员及职责 验证小组成员 部门 职责 组长 设备部部长 1．组织起草、审核验证方案。 2．负责验证方案及报告的审核。 3. 组织验证方案的培训。 4. 负责组织实施验证工作。 组员 设备部 1．负责制定验证方案及报告。 2．负责验证的实施。 3．负责小容量注射剂车间净化空调系统的操作、清洁、维护保...
