XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX 药业有限公司 年 月 设备名称 空调净化系统 生产厂家 使用部门 XXXX 药业有限公司GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证小组成员和工作安排 1.4 验证计划 2、HVAC 系统的安装确认 2.1 HAVC 系统安装确认所需的文件 2.2 仪器和仪表的检定 2.3 HAVC 系统的设备性能 2.3.1 设备（构件）材质 2.3.2 设备的安装确认 2.3.3 风速测量 2.3.4 高效过滤器的检漏 2.4 HAVC 系统的安装确认小结 3、HAVC 系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1 风量测试以及换气次数的计算 3.2.2 房间压差测定 3.2.3 房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1 自净反向测试小结 4.2 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录 XXXX 药业有限公司GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表 项目名称 验证方案编号 使用部门 起草 部门 签字 日期 会签 部门 签字 日期 批准 部门 签字 日期 XXXX 药业有限公司GMP 文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为 m 2 ，其中 300000 级区域 m 2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器 送 风 回 风 洁净室 高效过滤 除尘 亚高效过滤 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2 验证目的： HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到 GMP 要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责 成员 部门及职务 职责 总工程师 负责验证方案、验证报告的审批。 总工助理 负责组织协...
