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肝素钠生产工艺

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一、肝素分类 肝素是哺乳动物体内含的一种粘多糖,它与蛋白质结合在一起存在于肠粘膜、肺、肝等器官内,肝素与蛋白质分离提取后,具有抗凝血、抗血栓、降血脂等多种生理活性,是防止动脉粥样硬化,心脑血管疾病的显效药物。 (1) 普通(标准)肝素是由猪或羊黏膜提取,平均分子量为 15000,相当稳定。 (2) 通常把分子量小于 6000 的称为低分子肝素。低分子肝素与普通肝素比较,其半衰期较长,抗血栓效果好,而抗凝出血倾向较弱,有取代普通肝素的趋势。近年临床常用的有:达肝素钠(法安明)、依诺肝素钠(克赛)、低分子肝素钙(速避凝、那屈肝素钙)。 (3) 目前正在深入研究的肝素制剂中还有低抗凝活性肝素、改构型肝素、类肝素等, 这些药物特点是具有低抗凝、高抗栓、作用时间长和出血作用少的优点,很有开发前途。 二、肝素钠简介 拼 音 名 :Gansuna 英 文 名 :Heparin Sodium 本 品 系 自 猪的肠黏膜中提取的硫 酸 氨 基 葡 萄 糖的钠盐 ,属 粘多糖类物质,通过 激 活抗凝血酶 Ⅲ(AT-Ⅲ)而发挥 抗凝作用。它对 凝血过 程 的三个 阶 段 均有影 响 ,在体内外 均有抗凝作用,可 延 长凝血时间、凝血酶 原时间和凝血酶 时间。口 服 不 吸 收 ,皮 下 、肌 肉 或静 脉给 药均吸 收 良 好。 三、肝素钠检测 (药典版) 拼音名:Gansuna 英文名:Heparin Sodium 本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,属黏多糖类物质,具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算,每 1mg 的效价不得少于 150 单位。 【性状】 本品为白色或类白色的粉末;有引湿性。 本品在水中易溶。 【比旋度】 取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每 1ml 中含 40mg的溶液,依 法测定(附录Ⅵ E),比旋度应不小于+35°。 【鉴别】 (1) 取本品与肝素标准品,分别加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液,照 电泳法(附录Ⅴ F 第三法)试验,供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为 0.9 ~1.1 。 (2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】 酸碱度 取本品 0.10g ,加水 10ml 溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH 值应为 5.0 ~7.5 。 溶液的澄清度与颜色 取本品 0.50g ,加水 10ml 溶解后,溶液应澄清无色;如显浑 浊,照分光光度法(附录Ⅳ A),在 640nm 的波长处测定,吸收度不得大于 0.018;如 显色,与黄色 1 号标准比色液(附...

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