— 59 — 肿 瘤 个体化治疗相关基因突变检测试剂 技术审查指导原则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 肿 瘤 个 体 化 治 疗 相 关 基 因 突 变 检测 试 剂 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 对 注 册 申 报资 料 的 技 术 审 评 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 是 针 对 肿 瘤 个 体 化 治 疗 相 关 基 因 突 变 检 测 试 剂 的 一 般 要求 ， 申 请 人 应 依 据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 内 容 是 否 适 用 ， 若 不 适 用 ，需 具 体 阐 述 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ， 并 依 据 产 品 的 具 体 特 性 对 注 册 申 报资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 。 本 指 导 原 则 是 对 申 请 人 和 审 查 人 员 的 指 导 性 文 件 ， 但 不 包 括 注 册 审批 所 涉 及 的 行 政 事 项 ， 亦 不 作 为 法 规 强 制 执 行 ， 如 果 有 能 够 满 足 相 关 法规 要 求 的 其 他 方 法 ， 也 可 以 采 用 ， 但 需 要 详 细 阐 明 理 由 ， 并 对 其 科 学 合理 性 进 行 验证， 提 供 详 细 的 研究资 料 和 验证资 料 ， 相 关 人 员 应 在 遵循相关 法 规 的 前提 下使用 本 指 导 原 则 。 本 指 导 原 则 是 在 现行 法 规 和 标准 体 系以 及 当前认知水平下制 定 的 ，随着法 规 和 标准 的 不 断完善， 以 及 科 学 技 术 的 不 断发展， 本 指 导 原 则 相关 内 容 也 将适 时 进 行 调整。 一、范围 本 指 导 原 则 所 述 肿 瘤 个 体 化 治 疗 相 关 基 因 突 变 检 测 试 剂 是 指 利用 基于聚合酶链式反应 （PCR）方 法 的 核酸检 测 技 术 ， 以 肿 瘤 个 体 化 治 疗 相 关的 突 变 基 因 为 检 测 目标， 对 人 体 样本 （包 括 组织、体 液等）提 取的 核酸组分中 的 目标序列进 行 体 外检 测 的 试 剂 。 本 指 导 原 则 所 指 基 因 突 变 的 类型包 括 置换、插入、缺失、基 因 重排、 — ...
