胶囊生产工艺规程范本 目 的: 适用范围: 责 任: 内 容: 目录 1 .品名 2 .剂型 3 .产品概述 4 .处方 5 .生产工艺流程 6 .生产工艺操作要求及工艺技术参数 7 .生产过程的质量控制 8 .物料、中间产品、成品的质量标准 9 .成品容器、包装材料要求,贮存条件 1 0 .标签、使用说明书的内容 1 1 .设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 1 2 .技术安全、工艺卫生及劳动保护 1 3 .物料消耗定额 1 4 .物料平衡计算公式及其正常范围值 1 5 .技术经济指标及其计算方法 1 6 .劳动组织与岗位定员 1 7 .操作工时与生产周期 1 8 .附录 1.品名 通用名称:盐酸雷尼替丁胶囊 汉语拼音:Yansuan Leinitiding Jiaonang 英文名称:Ranitidine Hydrochloride Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g,于1985 年正式批准在我厂生产,批准文号为&卫药准字(1996)第 ****号。 本品为组胺H2受体阻滞药,主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、反流性食管炎等。 本品原料极易潮解,所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。 4.处方 以原料含量为98.0%计算,生产29.27 万粒的生产处方是(单位:kg): 原辅料名称 规格 用量 备注 盐酸雷尼替丁 97— 103% 50.0 原料 滑石粉 药用 17.0 内加辅料 磷酸氢钙 药用 19.0 内加辅料 75%酒精 药用 7.0 润湿剂 二氧化硅 药用 0.925 外加润滑剂 5.生产工艺流程 过筛 配料 原辅料 制粒 干燥 整粒 总混 填充 润湿剂 润滑剂 内包装 外包装 入库 外包装 材料 洁净包装容器 注:背景图框内的流程,必须在洁净区(30 万级)内操作。 用示意图描述如下: 6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1 原辅料过筛 6.1.1 原料过30 目筛,过筛后外观检查无异物。 6.1.2 内加辅料滑石粉、磷酸氢钙,外加辅料二氧化硅过100 目筛,过筛后外观检查无异物。 6.2 内加辅料与原料的混合:用高速混合制粒机混合,混合制粒时间为180秒。 6.3 加入湿润剂的混合要求:加入润湿剂后,混合制粒时间为60 秒。 6.4 湿粒粒度应较均匀,外观检查无异物。 6.5 干燥 6.5.1 采用GFG-500 高效沸腾干燥机干燥。 6.5.2 干燥过程,最高温度不能超过55℃。 6.5.3 颗粒水分须低于2.0%。 6.6 整粒 6.6.1 用快速整粒机整粒,20 目筛。 6.6.2 整粒过...