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医药连锁经营企业质量体系文件管理制度2016—03—01起草2016—03—15审核2016—03-20实施****************医药连锁有限公司发布受控状态：质量管理制度目录文件编号文件名称页码BYTH-QM-01质量管理体系内审的管理制度1BYTH-QM-02质量否决权的管理制度2BYTH-QM-03质量管理文件的管理制度4BYTH-QM-04质量信息管理的管理制度7BYTH-QM-05供货单位及人员资格审定的管理制度9BYTH-QM-06-01药品采购的管理制度11BYTH-QM-06-2、3药品收货与验收的管理制度13BYTH-QM-06-4、5药品储存与养护的管理制度16BYTH-QM-06-6药品运输与配送的管理制度19BYTH-QM-06-7药品出库的管理制度20BYTH-QM-07-1含兴奋剂药品的管理制度21BYTH-QM-07-2含麻黄碱类复方制剂药品的管理制度22BYTH-QM-08药品有效期的管理制度24BYTH-QM-09-01不合格药品的管理制度25BYTH-QM-09-02不合格药品销毁的管理制度28BYTH-QM-10药品退货的管理制度30BYTH-QM-11药品召回的管理制度32BYTH-QM-12质量查询的管理制度34BYTH-QM-13-01质量事故的管理制度37BYTH-QM-13-02质量投诉的管理制度41BYTH-QM-14药品不良反应报告的管理制度43BYTH-QM-15环境卫生、人员健康的管理制度45BYTH-QM-16质量方面教育、培训及考核管理制度47BYTH-QM-17设施设备保管和维护的管理制度50BYTH-QM-18设施设备的验证和校准的管理制度52BYTH-QM-19记录和凭证的管理制度55BYTH-QM-20计算机系统的管理制度57BYTH-QM-21执行药品电子监管的管理制度59BYTH-QM-22质量方针、质量目标的管理制度61BYTH-QM-23首营企业和首营品种审核的管理制度66BYTH-QM-24进货药品质量评审的管理制度68BYTH-QM-25药品质量档案的管理制度69BYTH-QM-26质量管理制度检查与考核的管理制度71BYTH-QM-27用户访问的管理制度72BYTH-QM-28计量器具的管理制度73BYTH-QM-29消防与安全的管理制度75BYTH-QM-30员工个人卫生的管理制度76BYTH-QM-31风险评估的管理制度771文件名称：质量管理体系内审的管理制度文件编码：BYTH—QM—01起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM--2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。范围：适用于质量体系的内部评审。内容：1、我公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。2、质量体系的审核范围主要包括：质量方针和目标、质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动。3、企业负责人主管质量体系的审核工作，在质量负责人的直接领导下成立审核小组，小组成员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业务、质量管理，并且有较强原则性的人员参加评审。4、审核工作每年至少一次，或当发生下列情况时，不定期地增加评审：4.1国家有关药品的法律、法规变更时；4.2发生严重质量问题或重大投诉时；4.3公司领导层、内部机构有重大变动时。5、审核工作应有标准，编好工作计划，按程序进行，审核计划每年11月份制定。6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节及相关场所进行审核。7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题和矛盾点，搞清事实。8、现场审核结束后，审核人员应汇总审核意见，写出审核报告。9、质量领导小组听取审核人员的汇报，并对其改进意见认真组织实施，不断提高公司质量管理水平。10、质量管理部负责质量体系内部评审工作中所有记录的管理和归档工作。11、质量体系内部审核的方法和步骤，应按《质量体系内部评审程序》的规定执行。文件名称：质量否决权的管理制度文件编码：BYTH—QM--02起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTH—QM--2016批准人:刘广宪批准日期：2016年3月20日2变更记录：变更原因：目的：为建立规范的质量否决管理制度，特制定本制度。范围：适用于质量否决权的管理。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令等法律、法...