CE 认证的 9 种根本模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE 认证的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， CE 认证模式可分为以下 9 种根本模式： * Module A: internal production control 模式 A: 内部生产控制 (自我声明) * Module Aa: intervention of a Notified Body 模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测 * Module B: EC type-examination 模式 B: EC 型式试验 * Module C: conformity to type 模式 C: 符合型式 * Module D: production quality assurance 模式 D: 生产质量保证 * Module E: product quality assurance 模式 E: 产品质量保证 * Module F: product verification 模式 F: 产品验证 * Module G: unit verification 模式 G: 单元验证 * Module H: full quality assurance 模式 H: 全面质量保证基于以上几种根本模式的不同组合，又可能衍生出其它假设干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行 CE 认证。一类医疗器械 CE 认证流程图〔中英文对比〕IIa 类医疗器械 CE 认证流程图〔中英文对比〕IIb 类医疗器械 CE 认证流程图〔中英文对比〕III 类医疗器械 CE 认证流程图〔中英文对比〕IVD 体外诊断医疗器械 CE 认证流程图AIMD 主动可植入医疗器械 CE 认证流程图
