医疗器械课件VIP免费

医疗器械第一节医疗器械召回管理办法1.《医疗器械召回管理办法(试行)》已与2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。2.适用范围：在中华人民共和国境内销售的医疗器械。3.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4.本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。5.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。6.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。7.主动召回：医疗器械生产单位对产品调查评估后发现其存在缺陷，应当立即召回。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。8.责令召回：药品监督管理部门经过调查评估后发现医疗器械存在缺陷，而生产企业应当召回而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。9.医疗器械经营企业、使用单位违反（第5点）规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》10.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。第二节医疗器械注册证的识别1.境内企业X食药监械(Y)字AAAA第BCCDDDD号X-----注册机构所在地简称Y-----注册形式(试)(准)AAAA-----注册年份2B-----产品类别CC-----(试)产品试产期的终止年份;(准)产品品种编码DDDD-----注册流水号注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》必须同时使用。2.境外企业国食药监械（进）字AAAA第BCCDDDD号AAAA-----注册年份B-----产品类别CC-----产品品种编码DDDD-----注册流水号注册证附有《医疗器械产品注册登记表》必须同时使用。3.医疗器械分类目录6801-----基础外科手术器械6804-----眼科手术器械6815-----注射穿刺器械6820-----普通诊察器械6821-----医用电子仪器设备6822-----医用光学器具、仪器及内窥镜设备6826-----物理治疗及康复设备6827-----中医器械6840-----临床检验分析仪器6841-----医用化验和基础设备器具6846-----植入材料和人工器官6854-----手术室、急救室、诊疗室设备及器具36856-----病房护理设备及器具6864-----医用卫生材料及敷料6866-----医用高分子材料及制品4.注册证注册年份↑①沪食药监械(准)字2009第2261124号（经立通热垫式低频治疗仪）↓↓所在地简称6826(物理治疗及康复设备)二类↑②粤食药监械(准)字2009第2200822号（全自动上臂式血压计）↓6820(普通诊察器械)③国食药监械(准)字2008第3221112号（隐形眼镜护理液）↓6822(医用光学器具,仪器及内窥镜设备)④苏食药监械(准)字2010第2460986号（数字型耳背式助听器）↓↓所在地简称6846(植入材料和人工器官)三类↑⑤国食药管械(准)字2007第3151186号（一次性无菌注射器）↓6815(注射穿刺器械)4⑥国食药监械（进）字2006年2410479号（罗康全采血针）↓6841（医用化验和基础设备器具）⑦国食药监械(进)字2010第3640024号（爱肤康吸收抗菌敷料）↓6864（医用卫生材料及敷料）⑧国食药监械(进)字2010第2401197号（稳豪血糖试纸）↓6840【临床检验分析仪器（及诊断试剂）】附...