验证文件 第 1 页 共 1 2 页 金赛药业 有 限 责 任 公 司 传递窗验证方案 编号： 日期：2 0 1 0 年 5 月 验证文件 第 2 页 共 1 2 页 金赛药业有限责任公司 批准页 1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案制订部门 制订人 签 字 日 期 项目责任人 设备部 杜海军 QC 赵艳波 QA验证专员 于天辉 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案审核部门 审核人 签 字 日 期 设备部经理 甘信付 质检部经理 冯彦玲 Q A 验证主管 李广辉 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。 方案批准部门 批准人 签 字 日 期 质量保证部经理 刘明力 验证文件 第 3 页 共 1 2 页 金赛药业有限责任公司 4、文件历史 修订次数 修订日期 修订原因 修订人 修订后编号 1 2010.5 首次验证 杜海军 验证文件 第 4 页 共 1 2 页 金赛药业 有 限 责 任 公 司 目 录 验证文件 第 5 页 共 1 2 页 金赛药业有限责任公司 1.目的 将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。 2.范围 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.职责 3.1 设备部： 制定验证方案； 执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件(图纸)； 核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 负责设备维护保养；负责起草设备 SOP 文件； 编制验证报告。 3.2 质量保证部： 支持验证方案； 审阅验证方案的格式； 为书写方案的人员提供指南； 为方案的实施提供具体的时间； 审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培 训 ； 维护全 部受 控 的法 规符 合 文...
