产品质量年度回顾（产品名称）（****年）起草： 审核： 批准： ****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日目 录一、一般情况汇报..............................................................................................3生产情况汇总................................................................................................3主要生产设备......................................................................................................3工艺流程图....................................................................................................4关键原材料信息............................................................................................4二、质量分析......................................................................................................4产品质量规格/分析方法及变更..................................................................4质量数据分析................................................................................................5稳定性考察....................................................................................................9三、生产过程分析............................................................................................10关键工艺参数统计及分析..........................................................................10中间体质量数据分析..................................................................................10各批产品收率统计及分析..........................................................................11四、生产偏差/OOS/不合格..............................................................................11生产偏差......................................................................................................11OOS................................................................................................................11不合格..........................................................................................................11五、变更......................................
