项目序号检查内容及要求检查方法标准分评定分扣分原因、管理与制度15 分1以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确其它相关人员各自职责
查文件、记录
42建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械米购验收管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、特殊药品管理制度;8、不合格药械管理和质量（安全）事故报告制度;9、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告制度；10、直接接触药械人员健康档案管理制度；11、药械技术人员业务学习制度；12、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理制度
查制度，看主要内容是否完整、缺一项扣分
63建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用药械分析记录、不合理用药评估处理记录；7、不合格药械处理记录；8、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理记录
9、仪器养护维修记录；10、药械出库复核记录
查记录，看内容是否完整，缺一项，扣分
5、人员与培训8分4分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和相关专业知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生部门组织的药械法律法规及专业知识培训，同时应参加医院或科室组织的业务培训或业务学习，并形成记录，存档备查
查档案、资料，负责人及药剂人员未按规定培训扣1 分 ， 未 形 成 记 录 扣 1分
25按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所配备的专业人员应在职在岗
从事药械米购、验收、养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学
