关键工艺参数确认的 SOP1 目的：定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。2 范围：总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有 GMP 条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。3 责任者：研发部、生产技术部、QC、QR、QA研发部、生产技术部-组织和领导对质量风险进行分析评估-起草确认方案和报告-具体实施确认工作-在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表-对工艺耐受性进行分析提供支持-对生产提供支持-提供工艺确认中相关的文件-对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施生产部门-组织和领导工艺耐受性分析工作-对工艺耐受性分析进行文件记录-按照工艺规程中的工艺参数执行生产化验室-在工艺确认的过程中提供分析支持-对检测方法进行验证质量管理部-对质量风险分析提供支持-批准确认方案和报告-对工艺耐受性分析工作提供支持-审核和批准的工艺参数列表-对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核-对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）产品经理或项目负责人-根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作-审核和批准的生产工艺参数列表-在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估4 程序名词解释关键的用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其它有关参数或项目。（来自 ICHQ7A）过程控制生产过程中进行检杳，用以监测或并在适当时候调整工艺，确保中间或API 符合其规格。生命周期一个产品从最初的研发、进入市场到产品的废止的全过程。工艺参数确定工艺运行中某个条件的单一的参数。例如：温度、压力、时间、搅拌速度、pH 值、投料量等。可接受范围在被确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。操作范围在操作范围内的进行操作，应当能生产出最高的产量和最优品质的产品。操作范围一般都比可接受范围的范围更窄，因此超出操作范围并不一定影响产品质量。基本原则及内容4.2.1 在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中4.2.2 关键工艺参数的确认应该包括：-确定可能影响 API 质量的工艺参数的关键属性-确定每个关键工艺参数的范围.先决条件4.3.1 关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才...
